Τεχνικές απαιτήσεις για πλαστικές φιάλες για ιατρική χρήση

Τεχνικές απαιτήσεις για πλαστικές φιάλες για ιατρική χρήση.Τα φαρμακευτικά πλαστικά μπουκάλια είναι γενικά κατασκευασμένα από PE, PP, PET και άλλα υλικά, τα οποία δεν καταστρέφονται εύκολα, καλή απόδοση σφράγισης, ανθεκτικά στην υγρασία, υγιεινή και πληρούν τις ειδικές απαιτήσεις της συσκευασίας φαρμάκων.Μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας για συσκευασία φαρμάκων χωρίς καθάρισμα ή στέγνωμα και είναι εξαιρετικά δοχεία συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων.Χρησιμοποιείται ευρέως για από του στόματος στερεά φάρμακα (όπως δισκία, κάψουλες, κόκκους, κ.λπ.) και υγρά φάρμακα από του στόματος (όπως σιρόπι, βάμμα νερού κ.λπ.), σε σύγκριση με άλλα πλαστικά κούφια δοχεία συσκευασίας για φαρμακευτικά πλαστικά μπουκάλια έχουν πολλά ειδικά μέρη.

Ιατρικό πλαστικό μπουκάλι

1. Ποιότητα εμφάνισης των ιατρικών πλαστικών φιαλών: Οι από του στόματος στερεές ιατρικές φιάλες είναι γενικά λευκές.

Οι φιάλες υγρών φαρμάκων από το στόμα είναι γενικά καφέ ή διαφανείς και μπορούν επίσης να παραχθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών άλλων χρωμάτων προϊόντων, το χρώμα πρέπει να είναι ομοιόμορφο, χωρίς εμφανή χρωματική διαφορά, η επιφάνεια πρέπει να είναι λεία, λεία, χωρίς εμφανή παραμόρφωση και γρατσουνιές, χωρίς τράχωμα , λάδι, φυσαλίδες αέρα, στόμιο μπουκαλιού πρέπει να είναι ομαλό.

2, αναγνώριση (1) υπέρυθρο φάσμα: το υπέρυθρο φάσμα του υλικού που χρησιμοποιείται στο προϊόν πρέπει να είναι σύμφωνο με τον χάρτη ελέγχου.(2) Πυκνότητα: Η πυκνότητα των ιατρικών πλαστικών φιαλών είναι: οι στοματικές στερεές και υγρές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας πρέπει να είναι 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Οι στοματικές φιάλες στερεού και υγρού πολυπροπυλενίου πρέπει να είναι 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) στερεό και τα μπουκάλια υγρού πολυεστέρα πρέπει να είναι 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, σφράγιση: κενό στα 27 KPa, διατηρήστε για 2 λεπτά, χωρίς νερό ή φυσαλίδες στο μπουκάλι.

4. Η απώλεια βάρους των πλαστικών φιαλών από το στόμα υγρών φαρμάκων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,2% σύμφωνα με τις συνθήκες δοκιμής.η διαπερατότητα υδρατμών των πλαστικών φιαλών από το στόμα στερεών φαρμάκων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1000 mg/24h · L σύμφωνα με τις συνθήκες δοκιμής.

5. Η αντίσταση πτώσης πέφτει φυσικά στην οριζόντια άκαμπτη λεία επιφάνεια σύμφωνα με τις συνθήκες δοκιμής και δεν πρέπει να σπάσει.Αυτή η δοκιμή περιορίζεται σε από του στόματος υγρές φαρμακευτικές πλαστικές φιάλες.

6. Δοκιμή σοκ Αυτή η δοκιμή περιορίζεται σε από του στόματος στερεά φαρμακευτικά πλαστικά μπουκάλια, τα οποία πρέπει να είναι κατάλληλα σύμφωνα με τις συνθήκες δοκιμής.

7, το υπόλειμμα καύσης σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμής (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, έκδοση 2000, Παράρτημα ⅷ N, Μέρος II) δοκιμή, το υπολειμματικό υπόλειμμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1% (το μπουκάλι που περιέχει υπολείμματα καύσης αντηλιακού δεν πρέπει να υπερβαίνει το 3,0%).

8, ακεταλδεΰδη όπως προσδιορίζεται με αέρια χρωματογραφία (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000, Appendix VE), η ακεταλδεΰδη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 μέρη ανά εκατομμύριο, αυτή η δοκιμή περιορίζεται σε πλαστικά μπουκάλια από πολυεστέρα για ιατρικούς σκοπούς.

9. Δοκιμή διάλυσης Παρασκευή δοκιμαστικού διαλύματος διάλυσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου, στοματικές υγρές φαρμακευτικές πλαστικές φιάλες για διαύγεια διαλύματος, βαρέα μέταλλα, αλλαγή PH, απορρόφηση UV, εύκολα οξείδια, δοκιμή χωρίς πτητικές ουσίες, τα αποτελέσματα πρέπει να πληρούν τις τυπικές απαιτήσεις ;Οι από του στόματος στερεές φαρμακευτικές πλαστικές φιάλες θα πρέπει να ελέγχονται μόνο για εύκολα οξείδια, βαρέα μέταλλα και χωρίς πτητικά, και τα αποτελέσματα θα πρέπει επίσης να πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου.

1O, η φιάλη χρωματισμού δοκιμής αποχρωματισμού πρέπει να δοκιμάζεται σύμφωνα με τις τυπικές απαιτήσεις, το χρώμα του διαλύματος εμβάπτισης δεν πρέπει να βαφτεί στο τυφλό διάλυμα.

11, μικροβιακό όριο σύμφωνα με τις τυπικές απαιτήσεις και τη μέθοδο μικροβιακού ορίου (Φαρμακοποιία της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας 2000 έκδοση ⅺ Προσδιορισμός Παράρτημα J1, από του στόματος υγρά φαρμακευτικά πλαστικά μπουκάλια βακτηρίων, μούχλας, μαγιάς κάθε φιάλη δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 100, Escherichia coli δεν πρέπει να ανιχνεύεται Ο αριθμός των βακτηρίων σε πλαστικά μπουκάλια για στοματικά στερεά φάρμακα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1000, ο αριθμός μούχλας και μαγιάς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 και ο αριθμός Escherichia coli δεν πρέπει να ανιχνεύεται.

12, η ​​μη φυσιολογική τοξικότητα σύμφωνα με το πρότυπο και σύμφωνα με το νόμο (Φαρμακοποιία της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας 2000 έκδοση II Παράρτημα ⅺ C) δοκιμή, θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις διατάξεις.Τα παραπάνω στοιχεία σύμφωνα με τις τυπικές διατάξεις των κανόνων επιθεώρησης και το αντίστοιχο πώμα φιάλης μπορούν να επιλεγούν σύμφωνα με τις ανάγκες διαφορετικών υλικών, σύμφωνα με το πρότυπο στη δοκιμή διάλυσης, τη δοκιμή μη φυσιολογικού τοξικού κοινοτικού έργου και θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις υπό τις σχετικές.Το έργο θα υποβληθεί σε δοκιμή και θα συμμορφώνεται με τις διατάξεις του σχετικού σημείου.